生命科学——高度监管的项目环境
Posted: Sun Jan 26, 2025 9:42 am
“项目经理不需要具备任何技术知识即可成功管理项目！”
这句话来自我的项目管理课程的一位讲师。毕竟，根据讲师的说法，我们有一个专家团队，他们为项目带来了相关专业知识。因此，项目经理（PM）的任务本质上是纯粹的组织性任务，更多地与常识、组织才能和时间观念有关。
当时，在这门课程中，我只是认为这句话是理所当然的。今天，经过八年的各种不同项目的项目管理经验，我可以说：我不同意这种说法 - 完全不同意。当然，一个或一个非技术 PM 可以纯粹从组织角度管理项目。尽管如此，我始终发现，客户以及团队成员都可以从知识持有者担任此职位的咨询角色中受益。在很大程度上，总理的专业精神不仅是人们所希望的，而且是必需的。
那么为什么项目管理专家的说法和我自己的经历有如此大的差距呢？我怀疑是因为我在生命科学和健康领域工作，而该领域的资格是任何咨询和项目管理职业的基础。至少根据我的经验。我将在这篇博文的后面部分展示为什么会出现这种情况。
生命科学的多样性
如果您专注于生命科学领域，很快就会明白为什么产品经理的 购买摩托车所有者邮寄名单 专业知识不仅对项目的成功产生积极影响，而且对项目也至关重要。但生命科学是什么意思呢？
生命科学一词涵盖了研究生物结构和过程的各种科学学科。这些包括例如生物学、分子生物学、医学、生物医学、医疗技术、生物技术、生物化学、药学、生物物理学、生物信息学、人类生物学、营养科学、食品研究和兽医学。
这份不同专业领域的列表令人印象深刻地展示了生命科学领域项目环境的多样性。由于这些项目对动物、植物和人类的生命和肢体有直接和间接的影响，因此适用了各种各样的规范、法规、法律、法规和标准，这对项目以及项目管理产生了重大影响。这些法规的目的是最大限度地减少或在最好的情况下避免对生物（尤其是人类）的危险和风险。
PM 的职责是建立并确保项目范围和项目目标与各种法规的规范的兼容性。这还包括这些法规中集中描述的所有文档、验证和质量保证工作的管理。
生命科学领域的严格监管
下面我概述一下各种规范、法规、法律、法规和标准及其对项目管理的影响。应该指出的是，这当然不是一个完整的集合，而是生命科学项目管理相关法规的概述。
良好的工作习惯
如果您在生命科学环境中工作，迟早您会偶然发现良好实践 (GxP) 指南。除了“良好工作实践”的要求外，GxP 还包括实验室 (GLP)、临床研究 (GCP)、临床实验室 (GCLP)、药物警戒 (GVP)、制造 (GMP)、自动化制造等方面的指南通过使用信息技术系统 (GAMP)、农业 (GAP) 和分配 (GDP)。它们的建立是为了确保医疗器械、药品、食品和其他生命科学产品的安全性、有效性和可用性。为了保证产品质量，不仅员工和场所必须定期检查，程序和流程（包括 IT 系统）也必须定期检查。
医疗器械和体外诊断法规
欧洲医疗器械 (MDR) 和体外诊断 (IVDR) 法规由多个极其相关的标准组成。这些法规显示了医疗设备和体外诊断设备制造商必须满足的要求才能获得市场批准。法规中的规范和规定针对以下主题：
质量管理
风险管理
软件生命周期流程
可用性
文件管理
医学信息学
医疗设备的 IT 安全
医疗器械的生物相容性
另一个相关标准是根据 EN ISO 10993 对医疗器械进行生物学评估，该标准特别适用于贴身佩戴的产品。该标准不仅与医疗器械制造商相关，还与测试和评估这些产品与人体所用材料的兼容性的测试实验室相关。极限值和遵守它们也变得相关。 PM 必须密切关注所有 20 个子标准的合规性、规划和测试，这些子标准必须符合高科学标准。
这句话来自我的项目管理课程的一位讲师。毕竟，根据讲师的说法，我们有一个专家团队，他们为项目带来了相关专业知识。因此，项目经理（PM）的任务本质上是纯粹的组织性任务，更多地与常识、组织才能和时间观念有关。
当时，在这门课程中，我只是认为这句话是理所当然的。今天，经过八年的各种不同项目的项目管理经验，我可以说：我不同意这种说法 - 完全不同意。当然，一个或一个非技术 PM 可以纯粹从组织角度管理项目。尽管如此，我始终发现，客户以及团队成员都可以从知识持有者担任此职位的咨询角色中受益。在很大程度上，总理的专业精神不仅是人们所希望的，而且是必需的。
那么为什么项目管理专家的说法和我自己的经历有如此大的差距呢？我怀疑是因为我在生命科学和健康领域工作，而该领域的资格是任何咨询和项目管理职业的基础。至少根据我的经验。我将在这篇博文的后面部分展示为什么会出现这种情况。
生命科学的多样性
如果您专注于生命科学领域，很快就会明白为什么产品经理的 购买摩托车所有者邮寄名单 专业知识不仅对项目的成功产生积极影响，而且对项目也至关重要。但生命科学是什么意思呢？
生命科学一词涵盖了研究生物结构和过程的各种科学学科。这些包括例如生物学、分子生物学、医学、生物医学、医疗技术、生物技术、生物化学、药学、生物物理学、生物信息学、人类生物学、营养科学、食品研究和兽医学。
这份不同专业领域的列表令人印象深刻地展示了生命科学领域项目环境的多样性。由于这些项目对动物、植物和人类的生命和肢体有直接和间接的影响，因此适用了各种各样的规范、法规、法律、法规和标准，这对项目以及项目管理产生了重大影响。这些法规的目的是最大限度地减少或在最好的情况下避免对生物（尤其是人类）的危险和风险。
PM 的职责是建立并确保项目范围和项目目标与各种法规的规范的兼容性。这还包括这些法规中集中描述的所有文档、验证和质量保证工作的管理。
生命科学领域的严格监管
下面我概述一下各种规范、法规、法律、法规和标准及其对项目管理的影响。应该指出的是，这当然不是一个完整的集合，而是生命科学项目管理相关法规的概述。
良好的工作习惯
如果您在生命科学环境中工作，迟早您会偶然发现良好实践 (GxP) 指南。除了“良好工作实践”的要求外，GxP 还包括实验室 (GLP)、临床研究 (GCP)、临床实验室 (GCLP)、药物警戒 (GVP)、制造 (GMP)、自动化制造等方面的指南通过使用信息技术系统 (GAMP)、农业 (GAP) 和分配 (GDP)。它们的建立是为了确保医疗器械、药品、食品和其他生命科学产品的安全性、有效性和可用性。为了保证产品质量，不仅员工和场所必须定期检查，程序和流程（包括 IT 系统）也必须定期检查。
医疗器械和体外诊断法规
欧洲医疗器械 (MDR) 和体外诊断 (IVDR) 法规由多个极其相关的标准组成。这些法规显示了医疗设备和体外诊断设备制造商必须满足的要求才能获得市场批准。法规中的规范和规定针对以下主题：
质量管理
风险管理
软件生命周期流程
可用性
文件管理
医学信息学
医疗设备的 IT 安全
医疗器械的生物相容性
另一个相关标准是根据 EN ISO 10993 对医疗器械进行生物学评估，该标准特别适用于贴身佩戴的产品。该标准不仅与医疗器械制造商相关，还与测试和评估这些产品与人体所用材料的兼容性的测试实验室相关。极限值和遵守它们也变得相关。 PM 必须密切关注所有 20 个子标准的合规性、规划和测试，这些子标准必须符合高科学标准。