2023 年 5 月 23 日 |斯蒂芬·奥马赫特和维尔纳·恩格尔布莱希特
EMA 对临床试验信息单一真实来源的愿景迫使公司在收集和存储试验数据和文件的方式上发生重大转变。
《临床试验条例1》是欧洲迈向更具竞争力的研发环境（尤其是跨国研究）的里程碑。试验透明度的提高（EMA 最近就此展开了公开咨询）将使患者更容易参与研究。欧洲各地临床试验申请的统一方法应能加快审批速度。
然而，自三个月前欧盟 CTR 强制执行以来，公司在多个领域都面临着挑战。申办方和合同研究组织 (CRO) 发现很难跨职能协调提交并在紧迫的期限内完成工作，部分原因是数据收集工作分散且耗时。删节是另一个症结所在。披露必须完全融入标准临床试验流程，但在整个试验生命周期中披露的频率比以前更高。
有些问题超出了公司的控制范围，只有在临床试验信息系统 (CTIS) 达到稳定状态后才会缓解。不过，公司无需等待 CTIS 的下一阶段来改善对完整提交文件的监督。改变监管和临床团队的资源配置并调整数据收集、信息请求 (RFI) 和编辑流程将更快地提供急需的可见性。好处不仅限于欧盟 CTR。明确所有权并创建单一的试验信息来源也将使世界其他地区的研究更加高效。
一个团队掌控全局
小型单一国家研究通常是向 CTIS 提交试点申请的良好候选者，并且已用于 柬埔寨赌博数据 发现现有流程和系统的局限性。从这些首次提交中获得的见解帮助申办方决定后续研究的有效资源模式，包括是否外包给 CRO。
通过创建单一的 EU CTR 跨职能流程和团队结构（涵盖监管和临床、质量、安全和试验披露），采用内部采购的申办方提高了协调性。过去，这些团队各自承担责任。监管部门负责管理卫生当局批准的提交，而临床团队负责处理站点或国家层面的伦理委员会批准。将监管和伦理委员会批准压缩为单一流程需要调整团队结构和职责。
为了取得成功，各公司已经成立了集中提交团队，明确了端到端流程的所有权，并确认了新的职责。在 Veeva 客户中，对于哪个团队应该占据主导地位并没有达成共识：大约一半的客户表示负责监管，而其余的客户则选择负责临床运营。无论哪个团队领导，其提交职责都比以前更广泛，涉及监管、道德和披露。
由于指定团队在收集试验相关信息方面发挥着关键作用，因此应将其职责明确传达给更广泛的组织。了解谁负责从不同利益相关者（例如质量、监管事务、临床）收集信息至关重要，尤其是在 EMA 的 RFI 期间，这些 RFI 要求在 14 天内做出回应。指定每个任务的所有权的跟踪器可以更轻松地在整个组织内收集 RFI 答案。