Advanced Clinical 的 JP Miceli 近 20 年来一直处于 TMF 管理和质量改进流程的前沿。Advanced Clinical 是一家全球合同研究组织，专门管理和支持所有主要治疗领域的 I-IV 期临床试验。作为文档管理总监，Miceli 负责所有合同研究组织 (CRO) 和功能服务提供商 (FSP) TMF 活动、员工、项目管理、业务开发和预算，以及 TMF 迁移、实施和系统部署。在最近的一次采访中，Miceli 回顾了 TMF 流程的数字化转型、TMF 卓越性为何如此重要以及持续创新的重要性。
您于 2013 年实施了 Veeva Vault eTMF。能向我们讲述一下这一历程吗？
在近 10 年的使用中，我们从一家主要管理纸质 TMF 的公司转变为一家几乎完全以数字化方式工作的公司。这使该组织能够在全球范围内扩大影响力，管理更多 TMF，并提高赞助商对 TMF 的了解程度。Advanced Clinical 的客户希望及时处理文档，并保持高水平的准确性和完整性。他们还希望实时了解 TMF 内部发生的事情。他们会定期收到更新，但也希望在系统中查看状态，而拥有简化的文档处理工作流程有助于 Advanced Clinical 实现这些期望。
您提到了实时访问 TMF 文档。为什么这很重要？
这实际上归结为较高的审计或检查风险。如果 TMF 活动没有及时进行，或者申办方不知道文档的状态，那么整个试验就会面临风险。文档应该在可用时放在 TMF 中，而不仅仅是在研究结束时，否则 TMF 可能会处于缺陷状态。
您一直在寻找推动这些流程创新和改进的方法。您能告诉我们您 欧洲赌博数据 最近采用 Veeva 的 TMF Bot 的经历吗？它使用人工智能来简化 TMF 管理并通过自动文档分类来提高质量？
我们采用了 TMF Bot 来自动化文档分类流程，以减少人工错误，让用户将时间花在更重要的活动上。必须进入并手动选择每个文档的分类可能非常耗时。当系统可以自动为您完成此操作时，它大大减少了一个人必须亲自进入并弄清楚的次数。它提高了文档分类的准确性，并且由于错误分类减少，文档管理团队花费在处理文档上的时间更少。总体而言，整个文档生命周期的速度更快、准确性更高、质量更高。
您能量化自采用 TMF Bot 以来所看到的成果吗？
据我们估计，启用 TMF Bot 后，Advanced Clinical 每周最多可节省 4 个小时的文档处理时间。无需手动分配分类，文档管理团队处理文档的速度可提高约 30%。这非常宝贵。每周有这些额外的时间专注于其他关键的 TMF 活动对我们来说意义重大。
您对正在考虑 TMF Bot 的其他组织有什么建议？有什么建议吗？
实施过程非常简单直接。我认为有些人可能对自动化文档分类仍有些担心，但我告诉他们，这对整个流程和 TMF 检查准备都有好处。风险极小，因为在最终批准之前仍需人工审核文档。因此，如果出于某种原因 TMF Bot 错误分类了某些内容，则会通过内部业务流程将其标记为质量控制审核的一部分。