潜在的挑战包括赞助商报告和监督

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pappu636
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潜在的挑战包括赞助商报告和监督

Post by pappu636 »

然而,包括记录问题的能力。根据 CRO 授予赞助商的访问权限级别,赞助商可能无法实时监督其 TMF,因为无法查看所有文件。

数据传输是另一个潜在挑战,包括研究结束时的迁移。申办方还需要考虑将监管文件存放在何处,以及是否维护单独的系统来执行此操作。

好处 挑战
CRO实施与整合
减少内部 IT 和管理支持
减少人员需求
申办方访问、报告和监督
研究结束时的数据传输
发起人管理的文件
2. 赞助商技术以及全部或部分外包的流程和资源
在这种模式下,申办方在研究和研究合作伙伴之间保持单一事实来源——他们自己的 eTMF。潜在的好 德国赌博数据 处包括增强监督、可见性和控制力。这种模式还使与大量 CRO 合作的申办方能够标准化其流程。

一家中型生物制药公司在从 CRO 处进行 TMF 救援后,将其 eTMF 转移到了公司内部。CRO 未提供他们所需的 TMF 健康状况可见性,他们通过现场审计确认了质量问题。从那时起,他们在项目和研究层面制定了总体规划,整合了供应商之间的培训,并共享指标以改善与 CRO 合作伙伴的协作。

“该计划不仅提高了 TMF 质量,还对我们与 CRO 的互动方式产生了积极影响,”该生物制药公司的 TMF 负责人表示。“我们与 CRO 的关系是一种持续的合作,在发展过程中确实需要努力。”

对于另一家排名前 20 的制药公司来说,该模式符合他们的增长计划:“这种模式与我们复杂的外包模式很契合,它专注于赞助商的监督,并且需要在具有全球影响力的不断发展的组织中提高透明度和责任感。”

随着监管机构继续关注 TMF,申办方能够展示其监督能力至关重要。在MHRA 最新的 GCP 检查指标报告中,最大的主要发现类别是记录保存/基本文件,包括指出缺乏有效的监督 QC 和申办方没有审查审计线索的发现,该模型可以帮助解决这些问题。

然而,潜在的挑战包括确保 CRO 的支持和确保持续的效率,以及可能增加 CRO 费用。
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